1. Pakalpojuma pieprasīšana 1. Lai saņemtu atļauju klīniskās izpētes uzsākšanai, sponsoram vai sponsora pilnvarotajai personai jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) parakstīts iesniegums. Klīniskā pētījuma iesnieguma forma pieejama Eiropas Komisijas mājaslapā. ZVA klīnisko pētījumu pieteikumus pieņem arī elektroniskā veidā (e-iesniegums), t.i., iesniedzot lasāmatmiņas kompaktdisku (CD ROM) kopā ar parakstītu pavadvēstuli vai izmantojot e-pastu ct@zva.gov.lv. e-iesniegumā informācijai jābūt uzskatāmi un secīgi sakārtotai šādās mapēs: • ar pieteikumu saistīta vispārīga informācija; • ar pacientu saistītā informācija; • pētījuma protokols; • informācija par pētāmajām zālēm; • pētījuma centri un pētnieki; • pētījuma apdrošināšana. Jāņem vērā, ka elektroniska dokumentu iesniegšana attiecas uz pirmreizējiem klīnisko pētījumu pieteikumiem. Publiski ir pieejams Reģistrs par zāļu klīniskajiem pētījumiem Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, tai skaitā Latvijā. Reģistrs sniedz iespēju iedzīvotājiem atrast informāciju par pētījumiem pēc šādiem meklēšanas parametriem: valsts, vecums, dzimums, pētījuma fāze, pētījuma statuss, diagnoze u.c., kā arī nepieciešamības gadījumā nodrošina iespēju sazināties ar konkrētā pētījuma sponsoru. 2. Zāļu lietošanas novērojumu gadījumā jāiesniedz pieteikums brīvā formā un jāpievieno dokumenti atbilstoši Ministru kabineta noteikumu Nr.289 129.punktam. 2. Pakalpojuma saņemšana ZVA 5 (piecu) darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par to rakstiski informē iesniedzēju, norādot lēmuma pamatojumu. Atļauju neizsniedz, kamēr nav veikta samaksa par pakalpojumu atbilstoši ZVA Cenrādim. 3. Pakalpojuma apmaksa Norēķinu kārtība: Samaksa par pakalpojumu noteikta atbilstoši ZVA maksas pakalpojumu cenrādim (turpmāk – Cenrādis): • Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana (Cenrāža 43.p.); • Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai (Cenrāža 44.p.): • Zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas būtiskie grozījumi (Cenrāža 45.p.): Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.

Iesniedzējam Zāļu valsts aģentūras lēmumu ir tiesības apstrīdēt Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā