1. Pakalpojuma pieprasīšana
Lai saņemtu Audu un šūnu izmantošanas atļauju, Orgānu izmantošanas atļauju vai Atbilstības sertifikātu, ārstniecības iestādes vai augstskolas vadītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā (turpmāk - ZVA) iesniegumu, pieteikumu un tajā minētos dokumentus.
2. Pakalpojuma saņemšana
Pēc iesnieguma un pieteikuma saņemšanas ZVA veic iesniegto dokumentu ekspertīzi un nepieciešamības gadījumā pieprasa iesniegt papildu dokumentāciju vai informāciju. Pēc prasītās informācijas saņemšanas ZVA veic pārbaudi:
- augstskolā, lai pārliecinātos vai cilvēka audu un šūnu/orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 29.01.2013 noteikumu Nr. 70 “Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām” un/vai Ministru kabineta 22.10.2013. noteikumu Nr. 1176 "Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība" prasībām;
- ārstniecības iestādē, lai pārliecinātos vai orgānu ieguves organizācijas/ transpantācijas centra, telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 29.01.2013. noteikumu Nr. 70 “Noteikumi par cilvēka orgānu izmantošanu medicīnā, kā arī cilvēka orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanu medicīnas studijām” prasībām;
- ārstniecības iestādē, lai pārliecinātos vai audu centra/ieguves organizācijas telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 2013. gada 22. oktobra noteikumu Nr. 1176 “Cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtība” prasībām;
- ārstniecības iestādē, lai pārliecinātos, vai asins sagatavošanas nodaļas/asins kabineta telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst Ministru kabineta 2005. gada 27. decembra noteikumu Nr. 1037 “Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai” prasībām.
Par katru veikto pārbaudi tiek sagatavots pārbaudes kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi.
Iestādei pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai par atļaujas/ atbilstības sertifikāta izsniegšanu.
Informācija par novērtētajām iestādēm (asins kabineti, asins sagatavošanas nodaļas, Valsts asinsdonoru centrs; audu centri; cilvēku orgānu ieguves organizācijas, transplantācijas centri; augstskolas) tiek publicēta ZVA tīmekļvietnē.
3. Pakalpojuma apmaksa
NORĒĶINU KĀRTĪBA
Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši ZVA maksas pakalpojumu cenrādim (turpmāk – Cenrādis) par dokumentācijas ekspertīzi un pārbaudes veikšanu:
1) Asins sagatavošanas nodaļai (Cenrāža 39.3.; 39.4.p.);
2) Asins kabinetam (Cenrāža 39.5.; 39.6.p.);
3) Valsts Asinsdonoru centram (Cenrāža 39.1.; 39.2.p.);
4) Orgānu ieguves organizācijai un transplantācijas centram (Cenrāža 39.1.; 39.2.p.);
5) Audu centram vai ieguves organizācijai (Cenrāža 39.1.; 39.2.p.);
6) Audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas (Augstskolas) (Cenrāža 40.1.; 40.2.p.);
Ja iesniegts iesniegums un pieteikums jaunas atļaujas saņemšanai sakarā ar darbības izmaiņām, kuru būtība nav saistīta ar darbības vietas telpu maiņu, darbības jomas paplašināšanu, vai citām nozīmīgām izmaiņām, kuru izvērtēšanai nepieciešams veikt jaunu atbilstības novērtēšanu, tad samaksa par dokumentācijas ekspertīzi noteikta Cenrāža 39.7. p (ārstniecības iestādēm) un 40.3.p. (augstskolām).
Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar ZVA ekspertu izbraukumu, komersants saskaņā ar Cenrāža 9.p. apmaksā izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu.
Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu.
Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX