Lai saņemtu Audu un šūnu izmantošanas atļauju, Orgānu izmantošanas atļauju vai Atbilstības sertifikātu, ārstniecības iestādes vai augstskolas vadītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) iesniegumu, pieteikumu un tajā minētos dokumentus.
Pēc iesnieguma un pieteikuma saņemšanas ZVA veic iesniegto dokumentu ekspertīzi un nepieciešamības gadījumā pieprasa iesniegt papildu dokumentāciju vai informāciju. Pēc prasītās informācijas saņemšanas ZVA veic attiecīgās ārstniecības iestādes vai augstskolas pārbaudi. Par katru veikto pārbaudi tiek sagatavots pārbaudes kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – kritiski, būtiski vai citi. Iestādei pēc kontrolziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai par atļaujas/ atbilstības sertifikāta izsniegšanu. Ārstniecības iestādes vai augstskolas darbības laikā jomās, kurām ZVA izsniegusi atbilstības sertifikātu vai atļauju, tiek veikta regulāra uzraudzība.
Informācija par novērtētajām iestādēm (asins kabineti, asins sagatavošanas nodaļas, Valsts asinsdonoru centrs; audu centri; cilvēku orgānu ieguves organizācijas, transplantācijas centri; augstskolas) tiek publicēta ZVA tīmekļvietnē. Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši ZVA maksas pakalpojumu cenrādim par dokumentācijas ekspertīzi un pārbaudes veikšanu. Pēc pakalpojuma sniegšanas uz iestādes norādīto e-pasta adresi tiks nosūtīts rēķins.
Ikgadējie pārskati
Audu centri līdz kārtējā gada 15. februārim, savukārt orgānu ieguves organizācijas un transplantācijas centri katru gadu līdz 1. jūnijam iesniedz ZVA pārskatu par darbību iepriekšējā gadā. ZVA publicē minēto pārskatu savā tīmekļa vietnē. Pakalpojums ir bezmaksas.
Sīkāka informācija pieejama ZVA mājas lapā sadaļā - Veselības aprūpes speciālistiem un iestādēm.