1. Pakalpojuma pieprasīšana
Lai saņemtu atļauju medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma veikšanai, sponsoram Zāļu valsts aģentūrā jāiesniedz:
1) Medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma pieteikuma veidlapa,
2) Klīniska pētījuma plāns,
3) Pētnieka brošūra,
4) Pacientiem paredzētā informācijas lapa un informētas piekrišanas dokuments,
5) Ētikas komitejas atzinums,
6) Pierādījums par pētāmo personu apdrošināšanas segumu vai atlīdzību kaitējuma gadījumā,
7) Pasākumu apraksts, lai atbilstu piemērojamiem noteikumiem par personas datu aizsardzību un konfidencialitāti,
8) Ražotāja paziņojums, ka pētāmā medicīniskā ierīce atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Pakalpojumu iespējams pieprasīt Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē, nosūtot pieprasījumu uz Zāļu valsts aģentūras e-dresi vai e-pastu: info@zva.gov.lv, pa pastu, vai klātienē (ierodoties klientu apkalpošanas centrā - 11.kabinetā)
2. Pakalpojuma apmaksa
NORĒĶINU KĀRTĪBA
Par pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim:
•Par pirmreizēju medicīnisko ierīču klīniskās izpētes dokumentācijas ekspertīzi (57.p.) - 1500,00 EUR,
•Par medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma būtisku izmaiņu dokumentācijas ekspertīzi (58.p.) - 900,00 EUR.
Lai saņemtu priekšapmaksas rēķinu, lūdzam nosūtīt Maksājuma pieteikumu uz e-pastu rekini@zva.gov.lv.
Pēc Maksājuma pieteikuma saņemšanas uz klienta norādīto e-pasta adresi tiks nosūtīts rēķins.
Veicot rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda priekšapmaksas rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kases Rīgas norēķinu centrs
LV24 TREL 9290 5790 0500 0
BIC TRELLV 22
3. Pakalpojuma saņemšana
Zāļu valsts aģentūra paziņo sponsoram par atļauju veikt medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu 45 dienu laikā no klīniskā pētījuma pieteikuma apstiprināšanas dienas.
Zāļu valsts aģentūra šo laikposmu var pagarināt vēl par 20 dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.
Lemums tiek saņemts atbilstoši pieprasīšanas izvēlei.