1. Atļaujas saņemšana medicīniskās ierīces klīniskā pētījuma veikšanai
Lai saņemtu Zāļu valsts aģentūras (ZVA) atļauju klīniskā pētījuma veikšanai, sponsors iesniedz ZVA klīniskā pētījuma pieteikumu (pieteikuma veidlapa pieejama https://health.ec.europa.eu/document/download/47a8a9aa-bcc5-4cf8-bed7-933ebe263711_en) un pievieno Regulas (ES) 2017/745 XV pielikuma II nodaļā minēto dokumentāciju.
10 laikā pēc pieteikuma saņemšanas ZVA paziņo sponsoram, vai klīniskais pētījums ir Regulas (ES) 2017/745 darbības jomā un vai saskaņā ar XV pielikuma II nodaļu pieteikuma dokumentācija ir pilnīga (kas izskatāma par pieteikuma apstiprināšanas dienu). Par klīniskā pētījuma atļauju ZVA paziņo sponsoram 45 dienu laikā no pieteikuma apstiprināšanas dienas. Šo laika posmu var pagarināt vēl par 20 dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.
2. Atļaujas saņemšana in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces veiktspējas pētījuma veikšanai
Lai saņemtu ZVA atļauju atļauju veiktspējas pētījuma veikšanai, sponsors iesniedz ZVA veiktspējas pētījuma pieteikumu (pieteikuma veidlapa pieejama https://health.ec.europa.eu/document/download/227ccaaf-9d3d-46ce-9f27-4d0869aaa176_en) un pievieno Regulas (ES) 2017/746 XIII pielikuma A daļas 2. un 3.iedaļā un XIV pielikumā minēto dokumentāciju. 10 laikā pēc pieteikuma saņemšanas ZVA paziņo sponsoram, vai klīniskais pētījums ir Regulas (ES) 2017/746 darbības jomā un vai saskaņā ar XIV pielikuma I nodaļu pieteikuma dokumentācija ir pilnīga (kas izskatāma par pieteikuma apstiprināšanas dienu). Par veiktspējas pētījuma atļauju ZVA paziņo sponsoram 45 dienu laikā no pieteikuma apstiprināšanas dienas. Šo laika posmu var pagarināt vēl par 20 dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.
3. Atļaujas saņemšana par būtiskām izmaiņām medicīniskās ierīces klīniskajā pētījumā un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces veiktspējas pētījumā
Vienas nedēļas laikā sponsors paziņo ZVA par būtisko izmaiņu medicīniskās ierīces klīniskajā pētījumā un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces veiktspējas pētījumā iemesliem un būtību (paziņojuma veidlapa attiecīgi pieejama https://health.ec.europa.eu/document/download/28db19a2-6fd3-4389-995f-bc81d8f93dc9_en) / https://health.ec.europa.eu/document/download/e2ddc043-0598-4f2a-bf8b-eb13b960b842_en?filename=mdcg_2022-20_form.pdf).
Izmaiņas sponsors var īstenot ne agrāk kā 38 dienas pēc paziņošanas, ja vien ZVA sponsoram nav paziņojusi par savu atteikumu vai ētikas komiteja nav sniegusi negatīvu atzinumu. Šo laika posmu var pagarināt vēl par 7 dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.
Sīkāku informāciju par šo pakalpojumu, lūdzu, skatīt ZVA tīmekļa vietnē: https://www.zva.gov.lv.