1. Pakalpojuma pieteikšana
1. Lai apstiprinātu (MT), ārstniecības iestāde vai ārstniecības personu profesionālā organizācija aizpilda un iesniedz ZVA iesniegumu MT apstiprināšanai, nosūtot to uz ZVA e-adresi vai e-pastu info@zva.gov.lv.
Iesniegumam jāpievieno šādi dokumenti:
• izvērsts apstiprināmās MT metodes apraksts (Dokumenta forma)
• apstiprināmās MT efektivitāti apliecinošo klīnisko pētījumu rezultātu apkopojums.
2. Lai pārskatītu un papildinātu apstiprināto MT, MT iesniedzējs iesniedz ZVA iesniegumu par MT pārskatīšanu vai papildināšanu, nosūtot to uz e-pastu info@zva.gov.lv.
Iesniegumam jāpievieno šādi dokumenti (arī tām MT, kuras datu bāzē iepriekš bija bez izvērstā apraksta):
• izvērsts pārskatāmās vai papildināmās MT metodes apraksts
• pamatojumu MT pārskatīšanas vai papildināšanas nepieciešamībai, kurā norādīts klīnisko pētījumu rezultātu apkopojums par MT drošību, iedarbīgumu, efektivitāti un pozitīvo ietekmi uz pacienta dzīves kvalitāti un šo informāciju apliecinošos dokumentus.
3. Veselības inspekcijai, ārstniecības iestādēm, ārstniecības personu profesionālajām organizācijām vai MT iesniedzējam ir tiesības ierosināt anulēt MT apstiprinājumu, aizpildot un iesniedzot ZVA iesniegumu MT anulēšanai un nosūtot to uz e-pastu info@zva.gov.lv.
Iesniegumam jāpievieno šādi dokumenti:
• pamatojumu apstiprinātās MT apstiprinājuma anulēšanas nepieciešamībai;
• šo informāciju apliecinošie dokumenti.
Pakalpojuma sniegšanai ZVA ir tiesīga pieprasīt iesniedzējam sniegt nepieciešamo papildu informāciju, arī Latvijas Ārstu biedrības un ārstniecības personu profesionālo organizāciju atzinumus.
Pakalpojums ir bez maksas.
2. Pakalpojuma saņemšana
Informācija par MT tiek vērtēta, ņemot vērā drošības, iedarbības, efektivitātes, profesionāli ētiskos un lietošanas pamatojuma aspektus, izvērtējot un apkopojot iesniegto informāciju, kā arī iegūstot zinātniski pamatotus pierādījumus par novērtējamo MT.
1.; 2. Lēmums par MT apstiprināšanu, pārskatīšanu vai papildināšanu tiek pieņemts, ja MT novērtēšanas laikā ir pierādīta tās efektivitāte, drošība un pozitīvā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti. Apstiprinātā MT tiek reģistrēta Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē.
MT netiek apstiprināta, pārskatīta vai papildināta šādos gadījumos:
• par apstiprināmo, pārskatāmo vai papildināmo MT iesniegtas nepatiesas ziņas vai dokumenti;
• iesniegtie dokumenti neatbilst normatīvajos aktos par dokumentu noformēšanu noteiktajām prasībām;
• MT novērtēšanas laikā nav pierādīta tās efektivitāte, drošība, pozitīvā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti.
ZVA ir tiesīga pieprasīt iesniedzējam sniegt nepieciešamo papildu informāciju, arī Latvijas Ārstu biedrības un ārstniecības personu profesionālo organizāciju atzinumus.
Lēmumu par MT apstiprināšanu, pārskatīšanu vai papildināšanu MT iesniedzējam ZVA nosūta vai izsniedz piecu darbdienu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas dienas Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.
3. Lēmumu anulēt MT apstiprinājumu un attiecīgo MT svītrot no ārstniecībā izmantojamo medicīnas tehnoloģiju datu bāzes pieņem, ja pēc MT apstiprinājuma anulēšanas priekšlikuma izvērtēšanas ir iegūti dati, ka attiecīgā MT nav efektīva, droša vai tai ir negatīva ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti.
MT netiek anulēta šādos gadījumos:
• par anulējamo MT iesniegtas nepatiesas ziņas vai dokumenti;
• iesniegtie dokumenti neatbilst normatīvajos aktos par dokumentu noformēšanu noteiktajām prasībām;
• pēc MT apstiprinājuma anulēšanas priekš¬likuma izvērtēšanas ir iegūti dati, kas apliecina, ka MT ir efektīva, droša un tai nav negatīvas ietekmes uz pacienta dzīves kvalitāti.
Lēmumu par MT anulēšanu vai atteikumu anulēt MT iesniedzējam ZVA nosūta vai izsniedz piecu darbdienu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas dienas Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.