Lēmuma saņemšana par zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas būtiskiem grozījumiem

Zāļu valsts aģentūra

Informācija atjaunota 02.11.2023.

Nospiežot pogu "Pieprasīt pakalpojumu", Jūs tiksiet pārvirzīts uz e-adresi

Pēc klīniskās izpētes uzsākšanas sponsoram ir tiesības izdarīt grozījumus iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos. Ja šie grozījumi var būtiski ietekmēt pētāmās personas drošību, fizisko vai garīgo personas integritāti, pētījuma zinātnisko vērtību, pētījuma norisi vai vadīšanu, pētījuma zāļu kvalitāti vai to drošību, sponsors iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, pamatojoties uz Eiropas Komisijas apstiprināto būtiska grozījuma iesnieguma paraugu (saite pieejama Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-10/11_an2_14-2005_en.pdf), kā arī rakstiski informē attiecīgo ētikas komiteju.

  • 1.
    Pakalpojuma saņemšanas procesa apraksts

    1. Pakalpojuma pieprasīšana Pakalpojuma saņemšanai Zāļu valsts aģentūrā jāiesniedz sponsora vai sponsora pilnvarotas personas parakstīts iesniegums, kas noformēts izmantojot Eiropas Komisijas izstrādāto iesnieguma paraugu elektroniskā formātā vai papīrā, kā arī iesniegumam jāpievieno dokumentācija saskaņā ar 2010.gada 23.marta Ministru kabineta noteikumu Nr.289 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām" 73.punktu. Pakalpojumu iespējams pieprasīt, nosūtot nepieciešamo dokumentāciju uz e-pastu (ct@zva.gov.lv), pa pastu vai iesniedzot klātienē (Klientu apkalpošanas centrā - 11.kabinetā). 2. Pakalpojuma apmaksa Pēc klienta iesnieguma par būtiska grozījuma atļaušanu uz iesniegumā norādīto e-pasta adresi tiks nosūtīts rēķins par iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi atbilstoši Zāļu valsts aģentūras (ZVA) maksas pakalpojumu cenrāža 45.punktam. Veicot pārskaitījumu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums, kā arī maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums. Rekvizīti: Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003 PVN reģ. Nr. LV90001836181 Valsts kase LV24TREL9290579005000 BIC TRELLV 22XXX 3. Pakalpojuma saņemšana Pakalpojums tiek saņemts atbilstoši pieprasīšanas izvēlei.

  • 1.
    Pārsūdzēšana

    Iesniedzējam Zāļu valsts aģentūras lēmumu ir tiesības apstrīdēt Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā

  • 1.
    Kontaktinformācija
    Nosaukums:
    Zāļu valsts aģentūra
    Reģistrācijas numurs:
    90001836181

Pakalpojumu kanāli:

  • 1.
    Elektroniski kanāli
    E-adrese:
    E-pasts:
    Cits elektronisks kanāls:
    Common European Submission Portal (CESP)
    Cits:
    Common European Submission Portal (CESP) - https://cespportal.hma.eu/Account/Login?ReturnUrl=%2f
    E-pasts:
  • 1.
    Klātienes kanāli
    Citi klātienes kanāli:
    Zāļu valsts aģentūra
    Adrese:
    Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
    Darba laiki:
    Pirmdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Otrdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Trešdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Ceturtdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Piektdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Sestdiena -
    Svētdiena -