1. Pakalpojuma pieteikšana
Ražošanas un / vai importēšanas licence nepieciešama gan pilna, gan daļēja ražošanas procesa veikšanai, t.i., jebkurai darbībai, kas ietver zāļu formas izgatavošanu, primāro vai sekundāro iepakošanu (t.sk. pārmarķēšanu vai pārpakošanu), sēriju sertificēšanu un vai kvalitātes kontroli, kā arī importēšanai, kurā kā darbības joma norādīta cilvēkiem paredzēto zāļu importēšana vai veterināro zāļu importēšana.
Zāļu ražošanā un to ražošanas kontrolē, zāļu ražotājs ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.
Pakalpojuma saņemšanai komersantam Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) jāiesniedz iesniegumu:
1) speciālas atļaujas (licences) zāļu (veterināro zāļu ražošanai) vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai no trešajām valstīm (valstis, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis, vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstis, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu) (MK noteikumi Nr. 800, 1., 2., 3.pielikums);
2) speciālas atļaujas (licences) aktīvo vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta (palīgvielas) fasēšanai (MK noteikumu Nr. 800, 1.pielikums vai brīvā formā);
3) speciālas atļaujas (licences) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai (MK noteikumu Nr. 35, 4.pielikums), zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (Noteikumu Nr.35, 6. pielikums).
Par izmaiņām:
- ja nepieciešama licences lietas papildināšana, tad jāiesniedz informācija ZVA 10 darbdienu laikā;
- Ja jāveic izmaiņas licencē, informācija par izmaiņām jāiesniedz ZVA 5 darbdienu laikā.
Iesniegumu nosūta e-dokumenta formā (e-parakstīts iesniegums) uz e-adresi, e-pasta adresi: info@zva.gov.lv vai pa pastu (adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003) vai klātienē.
2. Pakalpojuma apmaksa
NORĒĶINU KĀRTĪBA
Uz iesnieguma atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai iesniegšanas brīdi ir veicama valsts nodevas apmaksa saskaņā ar Ministru kabineta 19.10.2011. noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 75.3.; 75.4.; 75.5.; 75.6. apakšpunktiem.
Par licences pārreģistrēšanu valsts nodeva ir 10% no 19.10.2011. noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 75.3.; 75.4.; 75.5.; 75.6. apakšpunktos noteiktās valsts nodevas.
Rekvizīti:
Valsts kase
reģistrācijas numurs: 90000050138
konts: LV48TREL1060000921500
BIC kods TRELLV22.
Lai ZVA varētu identificēt valsts nodevas apmaksu, lūdzam maksājuma uzdevumā norādīt:
- komersanta/licences turētāja farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu;
- licences veidu (aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmums u.c.);
- licences numuru;
- saņēmēju.
* Speciālas atļaujas (licences) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai (MK noteikumu Nr. 35, 4.pielikums), zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (Noteikumu Nr.35, 6. pielikums) nav maksājama valsts nodeva.
Pēc licencēšanai nepieciešamo dokumentu saņemšanas ZVA nosūta pa e-pastu komersantam vai licences turētājam (zāļu ražotājam / importētājam) izrakstītu rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (30.p.):
- dokumentācijas ekspertīze pilnīga vai daļēja ražošanas vai importēšanas procesa novērtēšanai (1 dokumentācijas ekspertīze ) (30.1.p.) – 600,00 EUR
- daļēja zāļu ražošanas procesa vai aktīvo vielu ražošanas uzņēmuma (attiecas arī uz jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanu, balstoties uz neierastu procesu) iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze (1 dokumentācijas ekspertīze ) (30.2.p.) – 450,00 EUR
- uzņēmuma, kas etilspirtu tikai fasē, iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze (1 dokumentācijas ekspertīze ) – 300,00 EUR
Par pārbaudes (inspekcijas) veikšanu tiek sagatavots papildus rēķins atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (35.p.).
Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar ZVA ekspertu izbraukumu, komersants sedz ZVA izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrāža 9.punktā noteikto.
ZVA rekvizīti:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
3. Lēmuma par Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu pieņemšana un publicēšana
Licenci kopā ar ZVA lēmumu iesniedzējs saņem elektroniska dokumenta veidā. Speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai stājas spēkā 10 dienā pēc ZVA lēmuma pieņemšanas.
Pēc speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai izsniegšanas informācija par izsniegto licenci tiks publicēta ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv sadaļā Farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistrs un sadaļā Speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, un Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm (Eudra GMDP datubāze).
Pēc ZVA lēmuma par licences izsniegšanu zāļu ražošanas uzņēmums uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas un par darbības uzsākšanu divu darbdienu laikā paziņo ZVA.
Pēc šāda paziņojuma saņemšanas tiek plānota nākamās pārbaudes (inspekcijas) veikšana saskaņā ar Ministru kabineta 19.10.2011. noteikumu Nr.800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 45.punktu, lai ZVA inspektori pārliecinātos, ka farmaceitiskā darbība tiek veikta saskaņā ar labas ražošanas prakses prasībām.
Atbilstoši Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" 18. un 19. punktam, zāļu ražotājam ir jāpaziņo ZVA zāļu realizācijas datus par katru mēnesi līdz nākamā mēneša piecpadsmitajam datumam, reizi gadā (līdz nākamā gada 31.janvārim) jāpaziņo ZVA datus par zāļu realizāciju un zāļu importētājam - datus par importēto zāļu daudzumu (attiecas arī uz piegādēm no Eiropas Ekonomikas zonas valsts un uz Eiropas Ekonomikas zonas valsti).
Dati iesniedzami elektroniski, izmantojot ZVA informācijas sistēmas (ZVAIS) Zāļu patēriņa statistikas moduli.
Par ZVAIS datubāzes lietošanu ar ZVA slēdzams līgums, tāpēc nepieciešams iesniegt ZVA iesniegumu, minētā līguma noslēgšanai.