1. Pakalpojuma pieteikšana Zinātniskā konsultācija var tikt sniegta saistībā ar šādām jomām: • kvalitātes aspekti (piemēram, aktīvās vielas/zāļu ražošana, aktīvās vielas izejmateriālu izvēle, ķīmiskā, farmaceitiskā testēšana, stabilitāte); • neklīniskie aspekti (toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudes); • klīniskā izstrāde (piemēram, pētījuma dizains, mērķi, salīdzināmās zāles, pētījuma populācija); • farmakovigilances aspekti (riska pārvaldības plāns, riska mazināšanas pasākumi); • vispārīgi jautājumi par regulatoriem jautājumiem (piemēram, vadlīniju piemērošana, zāļu reģistrācijas likumīgā pamata vai zāļu reģistrācijas procedūras veida izvēle, u.tml.); • izmaksu efektivitātes aspekti. Konsultācijas var tikt sniegtas jebkurā zāļu izstrādes stadijā, pirms zāļu reģistrācijas, pārreģistrācijas vai pirms izmaiņu zāļu reģistrācijas dokumentācijā pieteikuma iesniegšanas. Konsultācijas var tikt sniegtas arī zāļu pēcreģistrācijas periodā. Lai saņemtu zinātnisku konsultāciju, jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) “Iesniegums par iespēju saņemt zinātnisko konsultāciju”. Iesniegšanas veids: - e-parakstītu Iesniegumu nosūta uz e-adresi vai e-pastu: info@zva.gov.lv. 2. Pakalpojuma pieteikuma izvērtējums Septiņu (7) dienu laikā uz pakalpojuma pieteicēja norādīto e-pasta adresi tiks nosūtīta atbilde par ZVA iespēju sniegt zinātnisko konsultāciju. Ja ZVA piekritīs sniegt konsultāciju, pakalpojuma pieteicējs saņems rēķinu un lūgumu atsūtīt ZVA pilno pakalpojuma sniegšanai nepieciešamo dokumentāciju, izmantojot CESP platformu vai uz e-pasta adresi info@zva.gov.lv 3. Pakalpojuma apmaksa Maksa par pakalpojumu jāveic saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi: 1. Zinātniskā konsultācija par jautājumiem, kas skar zāļu reģistrācijas procedūras, tajā skaitā par izmaiņām zāļu reģistrācijas procedūrās – EUR 2000,00 (8.1.apakšpunkts); 2. Zinātniskā konsultācija par preklīniskajiem, klīniskajiem, farmakovigilances, farmaceitiskajiem aspektiem un izmaksu efektivitātes jautājumiem – EUR 7000,00 (8.2.apakšpunkts). Rekvizīti Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15, Rīga LV-1003 PVN reģ. Nr. LV90001836181 Valsts kase LV24TREL9290579005000 BIC TRELLV 22XXX 4. Pakalpojuma saņemšana Zinātniskā konsultācija (dokuments ar atbildēm uz katru pakalpojuma pieteicēja uzdoto jautājumu) tiks nosūtīta uz pieteicēja norādīto e-pasta adresi astoņu (8) nedēļu laikā pēc maksājuma un pilnās dokumentācijas saņemšanas. Ja pieteicējam ir kādi jautājumi pēc ZVA konsultācijas (atbildes) saņemšanas, pieteicējs var lūgt ZVA papildu skaidrojumu par sniegto konsultāciju, tomēr konsultācijas secinājumi netiks atkārtoti pārskatīti.