Zāļu klīniskās izpētes laikā sponsoram reizi gadā un ne vēlāk kā 60 dienas pēc protokolā noteiktā pārskata termiņa beigām jāsniedz Zāļu valsts aģentūrai un ētikas komitejai atjaunināts pētāmo zāļu drošības ziņojums (angļu valodā – Development Safety Update Report jeb DSUR) sākot no atļaušanas datuma.
1. Drošības ziņojuma iesniegšana Sponsors Zāļu klīniskās izpētes laikā reizi gadā un ne vēlāk kā 60 dienas pēc protokolā noteiktā pārskata termiņa beigām iesniedz Zāļu valsts aģentūrai un ētikas komitejai atjauninātu pētāmo zāļu drošības ziņojumu (DSUR) sākot no atļaušanas datuma. Ziņojumā ietver atjaunināto informāciju par visām attiecīgā gadā novērotām būtiskām neparedzētām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, kā arī kopsavilkumu par pētāmās personas drošību klīniskās izpētes laikā. Ja klīniskā izpēte ilgst mazāk par gadu, drošības ziņojumu var iesniegt kopā ar paziņojumu par klīniskās izpētes pabeigšanu. Pakalpojums ir bezmaksas. Atjauninātu pētāmo zāļu drošības ziņojumu sponsors Zāļu valsts aģentūrai var sniegt elektroniskā formātā, nosūtot uz e-pastu, ZVA e-adresi, vai iesniedzot CD.
Pakalpojumu kanāli:
9.00 - 11:00
9.00 - 11:00
9.00 - 11:00
9.00 - 11:00
9.00 - 11:00