Atjaunināta pētāmo zāļu drošības ziņojuma (angļu valodā – Development Safety Update Report jeb DSUR) iesniegšana

Zāļu valsts aģentūra

Informācija atjaunota 02.11.2023.

Nospiežot pogu "Pieprasīt pakalpojumu", Jūs tiksiet pārvirzīts uz e-adresi

Zāļu klīniskās izpētes laikā sponsoram reizi gadā un ne vēlāk kā 60 dienas pēc protokolā noteiktā pārskata termiņa beigām jāsniedz Zāļu valsts aģentūrai un ētikas komitejai atjaunināts pētāmo zāļu drošības ziņojums (angļu valodā – Development Safety Update Report jeb DSUR) sākot no atļaušanas datuma.

  • 1.
    Pakalpojuma saņemšanas procesa apraksts

    1. Drošības ziņojuma iesniegšana Sponsors Zāļu klīniskās izpētes laikā reizi gadā un ne vēlāk kā 60 dienas pēc protokolā noteiktā pārskata termiņa beigām iesniedz Zāļu valsts aģentūrai un ētikas komitejai atjauninātu pētāmo zāļu drošības ziņojumu (DSUR) sākot no atļaušanas datuma. Ziņojumā ietver atjaunināto informāciju par visām attiecīgā gadā novērotām būtiskām neparedzētām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, kā arī kopsavilkumu par pētāmās personas drošību klīniskās izpētes laikā. Ja klīniskā izpēte ilgst mazāk par gadu, drošības ziņojumu var iesniegt kopā ar paziņojumu par klīniskās izpētes pabeigšanu. Pakalpojums ir bezmaksas. Atjauninātu pētāmo zāļu drošības ziņojumu sponsors Zāļu valsts aģentūrai var sniegt elektroniskā formātā, nosūtot uz e-pastu, ZVA e-adresi, vai iesniedzot CD.

  • 1.
    Kontaktinformācija
    Nosaukums:
    Zāļu valsts aģentūra
    Reģistrācijas numurs:
    90001836181

Pakalpojumu kanāli:

  • 1.
    Klātienes kanāli
    Citi klātienes kanāli:
    Zāļu valsts aģentūra
    Adrese:
    Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
    Darba laiki:
    Pirmdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Otrdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Trešdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Ceturtdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Piektdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Sestdiena -
    Svētdiena -