1. Pakalpojuma pieprasīšana Pieteikuma forma un pamatojoša dokumentācija izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā jāiesniedz elektroniski, ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document) formātā. Priekšapmaksa par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā jāveic saskaņā ar izrakstīto rēķinu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim. Lai iesniegtu dokumentus izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālā (CESP), paralēli neiesniedzot pavadvēstules un pieteikuma formas oriģinālu, zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam jāparaksta savstarpējā vienošanās ar Zāļu valsts aģentūru par piekrišanu CESP iesniegto dokumentu atzīšanai bez oriģinālā paraksta. 3. Pakalpojuma saņemšana Pakalpojums tiek saņemts atbilstoši pieprasīšanas izvēlei. Informācija par pakalpojuma rezultātu tiek publicēta ZVA tīmekļa vietnē: Paziņojumi par Izmaiņas zāļu reģistrācijas okumentācijā 2. Pakalpojuma apmaksa Norēķinu kārtība Lai klientiem samazinātu izmaksas un atvieglotu veikto maksājumu administrēšanu, izmaksas par izmaiņu ekspertīzi zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir iekļautas zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksā (Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis (5.p.)), izņemot II tipa un I B tipa izmaiņas. Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts (4.4. un 4.5.p.): •II tipa izmaiņas: 1 procedūras numurs (4.4.p.) - 1000,00 EUR •IB tipa izmaiņas : 1 procedūras numurs (4.5.p.) - 500,00 EUR Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā. Lai saņemtu priekšapmaksas rēķinu, lūdzam nosūtīt Maksājuma pieteikumu (lejupielādēt šeit) uz e-pastu: rekini@zva.gov.lv. Pēc Maksājuma pieteikuma saņemšanas uz Jūsu norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot priekšapmaksas rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda priekšapmaksas rēķina numurs un datums. Rekvizīti Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15, Rīga LV-1003 PVN reģ. Nr. LV90001836181 Valsts kase LV24TREL9290579005000 BIC TRELLV 22XXX

Veselības ministrijā viena mēneša laikā no tā spēkā stāšanās dienas.