1. Pakalpojuma pieprasīšana
Pieteikuma forma un pamatojoša dokumentācija izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā jāiesniedz elektroniski Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālā (CESP - https://cespportal.hma.eu/Account/Login?ReturnUrl=%2f), ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document - https://esubmission.ema.europa.eu/ectd/index.html) formātā.
Pieteikuma formas veidlapa ir pieejama eSubmission: EU Electronic Application Forms (https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/). Priekšapmaksa par zāļu reģistrāciju jāveic saskaņā ar izrakstīto rēķinu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim.
3. Pakalpojuma saņemšana
Pakalpojums tiek saņemts atbilstoši pieprasīšanas izvēlei.
Informācija par pakalpojuma rezultātu tiek publicēta ZVA tīmekļa vietnē: Paziņojumi par Izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā.
2. Pakalpojuma apmaksa
Norēķinu kārtība
Lai klientiem samazinātu izmaksas un atvieglotu veikto maksājumu administrēšanu, izmaksas par izmaiņu ekspertīzi zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir iekļautas zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksā (Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis (5.p.)), izņemot IA, IB un II tipa izmaiņas (Latvijai pildot atsauces valsts lomu).
Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts (4.4., 4.5.p. un 4.6.p.):
•II tipa izmaiņas: 1 procedūras numurs (4.4.p.) - 1000,00 EUR
•IB tipa izmaiņas : 1 procedūras numurs (4.5.p.) - 500,00 EUR
•IA tipa izmaiņas : 1 procedūras numurs (4.6.p.) - 513,81 EUR
Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā. Lai saņemtu priekšapmaksas rēķinu, lūdzam nosūtīt Maksājuma pieteikumu (lejupielādēt šeit) uz e-pastu: rekini@zva.gov.lv.
Pēc Maksājuma pieteikuma saņemšanas uz Jūsu norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot priekšapmaksas rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda priekšapmaksas rēķina numurs un datums.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX