1. Pakalpojuma pieprasīšana
Lai saņemtu atzinumu par produkta atbilstību zāļu definīcijai, atzinuma pieprasītājam ir jāiesniedz ZVA iesniegums, pievienojot tam MK Noteikumu Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība” 127. punktā uzskaitītos dokumentus un datus:
• ražotāja un izplatītāja (izplatītāju) firmas nosaukums, reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā un adrese;
• produkta nosaukums, sastāvdaļas un to daudzums(-i) masas vai tilpuma vienībās vienā iepakojuma vienībā;
• ražotāja apstiprināti normatīvi tehniskie dokumenti vai produkta apraksts, kurā norādītas produkta īpašības, sastāvs, specifiskās sastāvdaļas un to daudzums;
• ieteicamā diennakts deva;
• iepakojuma veids un lielums;
• marķējuma teksts;
• lietošanas instrukcijas paraugs;
• citi informatīvie materiāli par izvērtējamo produktu.
Iesniegšanas veidi
Dokumentus var iesniegt elektroniski e-pasta adresē info@zva.gov.lv vai ZVA e-adresē, ja tie ir parakstīti ar drošu elektronisko parakstu, temata ailītē norādot “Produkta atbilstība zāļu definīcijai” un produkta nosaukumu.
Informācija par drošu elektronisko parakstu pieejama: https://www.eparaksts.lv/lv/
Dokumentu nosūtīšana ZVA e-adresē juridisko spēku dokumentam nepiešķir, bet tikai garantē tā piegādi. ZVA e-adresē iesniegtie dokumenti ir jāparaksta ar drošu elektronisko parakstu, līdzīgi, kā tas tiktu darīts, izmantojot citus saziņas kanālus, piemēram, sūtot pa e-pastu.
Ja minētie dokumenti nav noformēti atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tie papīra formātā jāiesniedz ZVA klientu apkalpošanas centrā, 11. kabinetā (adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003), nosūtot arī dokumentu elektronisko versiju uz e-pastu info@zva.gov.lv temata ailītē norādot “Produkta atbilstība zāļu definīcijai” un produkta nosaukumu, e-pasta tekstā sniedzot apstiprinājumu, ka elektroniski iesniegtie dokumenti ir tādi paši kā ZVA papīra formātā iesniegtie
2. Pakalpojuma apmaksa
Norēķinu kārtība
Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (9.p.) – 650,00 EUR.
Pēc iesnieguma saņemšanas ZVA uz iesniegumā norādīto e-pasta adresi nosūta priekšapmaksas rēķinu apmaksas veikšanai. Veicot priekšapmaksas rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda priekšapmaksas rēķina numurs un datums.
Pēc atzinuma sniegšanas ZVA uz iesniegumā norādīto e-pasta adresi nosūta rēķinu kā apliecinājumu pakalpojuma izpildei.
Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kase
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22XXX
3. Pakalpojuma saņemšana
Vērtēšana
Katrs produkts tiek izvērtēts atsevišķi, balstoties uz atbilstošiem normatīviem dokumentiem, jaunāko zinātnisko literatūru u.c. pieejamu informāciju. Tiek ņemti vērā arī Eiropas Tiesas lēmumi līdzīgās lietās.
Novērtējot visas produkta īpašības, īpaši ņem vērā:
• kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;
• farmakoloģiskās, imunoloģiskās un metaboliskās īpašības, ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot;
• lietošanas veidu un formu, kā arī faktu, vai līdzīgs produkts ir reģistrēts kā zāles;
• atpazīstamību patērētājiem;
• riskus, ko var radīt produkta lietošana;
• informāciju par produktu (marķējums, lietošanas instrukcija, reklāmas materiāli un cita informācija par produktu).
Atzinuma saņemšana
Atzinumu, vai konkrētais produkts atbilst vai neatbilst zāļu definīcijai, ZVA sniedz divu mēnešu laikā pēc iesnieguma un priekšapmaksas saņemšanas, neietverot laiku, kas nepieciešams papildu informācijas saņemšanai.
Atzinumu par produkta atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai ZVA sniedz elektroniski, nosūtot to uz atzinuma pieprasītāja iesniegumā norādīto e-pasta adresi. Ja atzinuma pieprasītājs vēlas saņemt atzinumu papīra formātā, tad par to jāinformē ZVA, kas pēc atzinuma sagatavošanas piecu darbdienu laikā to nosūtīs uz iesniedzēja juridisko adresi vai gadījumā, ja atzinuma pieprasītājs norādījis citu adresi korespondences saņemšanai – atzinums tiks nosūtīts uz atzinuma pieprasītāja norādīto adresi.
Ja produkts neatbilst zāļu definīcijai, ZVA nenosaka, kādai kategorijai tas atbilst.
Ja produkts atbilst zāļu definīcijai – lai to varētu izplatīt, šis produkts jāreģistrē ZVA atbilstoši uz zālēm attiecināmos normatīvajos dokumentos noteiktajām prasībām