2. Pakalpojuma apmaksa NORĒĶINU KĀRTĪBA Pirms jaunas licences izsniegšanas vai esošas pārreģistrācijas uzņēmumam jāmaksā valsts nodeva atbilstoši Ministru kabineta 19.10.2011.noteikumu Nr. 800 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība” 75. vai 76.punkta prasībām: - Jaunas zāļu lieltirgotavas darbībai - 426,86 EUR; - Licences pārreģistrēšanai - 42,69 EUR. Valsts nodevas samaksa: Valsts kase reģistrācijas numurs: 90000050138 konts: LV48TREL1060000921500 BIC TRELLV22, Veicot pārskaitījumu, kā “maksājuma mērķis” obligāti jānorāda: valsts nodeva par jaunas zāļu lieltirgotavas licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu [komersanta nosaukums]. Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu zāļu lieltirgotavai jāveic reizi gadā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (28.p.) – 700,00 EUR. Svarīgi zināt Speciālās atļaujas izsniegšanas gadā lieltirgotavai netiks piemērota gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu. Par pārbaudes (inspekcijas) veikšanu tiek sagatavots papildus rēķins atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (38.p.): - pirmā pārbaudes diena (38.p.1.) - 1000,00 EUR - katra pārbaudes nākamā diena (38.p.2.) - 500,00 EUR Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar Zāļu valsts aģentūras ekspertu izbraukumu, komersants saskaņā ar Noteikumu Nr. 641 9.punktā noteikto sedz Zāļu valsts aģentūras izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu. Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums. Rekvizīti Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15, Rīga LV-1003 PVN reģ. Nr. LV90001836181 Valsts kase LV24TREL9290579005000 BIC TRELLV 22XXX 1. Pakalpojuma pieteikšana Lai saņemtu cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanas vairumtirdzniecībā licenci vai pārreģistrētu licenci (veiktu izmaiņas), komersantam ZVA jāiesniedz “Iesniegumu atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)”. Par licences saņemšanu jāmaksā valsts nodeva. 3. Lēmuma par Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu pieņemšana un publicēšana Pēc iesnieguma speciālas atļaujas (licences) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā pieprasījuma saņemšanas ZVA veic dokumentācijas pārbaudi un/vai inspekciju farmaceitiskās darbības vietā, lai pārliecinātos, ka telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls un dokumentācija atbilst veicamo darbību apjomam un raksturam, kā arī Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētajām labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm. Par veikto pārbaudi (inspekciju) tiek sagatavots inspekcijas kontrolziņojums, kurā norādīti pārbaudē konstatētie trūkumi, kas tiek klasificēti kategorijās – "kritiski", "būtiski" vai "citi". Definīcijas trūkumu klasifikācijai ir pieejamas Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” 13. pielikumā. Uzņēmumam pēc kontroles ziņojuma saņemšanas tiek dots noteikts laiks (atkarībā no trūkumu veida un skaita), lai sagatavotu un iesniegtu ZVA korektīvo un preventīvo darbību (CAPA) plānu un liecības par trūkumu novēršanu. Pēc to izvērtēšanas ZVA var pieprasīt papildu informāciju (ja nepieciešams) vai, ja trūkumu novēršanas pasākumi plānoti un veikti efektīvi, virzīt lietu tālākai lēmuma pieņemšanai (par licences izsniegšanu/pārreģistrēšanu). Pozitīvs ZVA lēmums par licences zāļu lieltirgotavas darbībai izsniegšanu stājas spēkā 10. dienā pēc tā pieņemšanas. Informācija tiek publicēta ZVA tīmekļa vietnē - Farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistrā; sadaļā: Speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai. Komersantam ir jāinformē ZVA par licencēto darbību uzsākšanu. Pēc šāda paziņojuma saņemšanas tiek plānota nākamās pārbaudes (inspekcijas) veikšana, lai ZVA inspektori pārliecinātos, ka farmaceitiskā darbība tiek veikta saskaņā ar labas izplatīšanas prakses prasībām. Labas izplatīšanas prakses sertifikāts jaunām zāļu lieltirgotavām var tikt izsniegts pēc pirmās to darbības pārbaudes, kas var tikt veikta orientējoši 3-6 mēnešu laikā pēc vairumtirgotāja darbības uzsākšanas.

Latvijā valsts iestāžu izdotie lēmumi var tikt apstrīdēti, saskaņā ar Administratīvā procesa likumu - https://likumi.lv/ta/id/55567-administrativa-procesa-likums. Ārvalstu uzņēmējiem papildus lēmumu apstrīdēšanai ir iespēja izmantot arī alternatīvu strīdus risināšanas mehānismu SOLVIT - https://www.latvija.lv/lv/DzivesSituacijas/prasibas-pakalpojumiem/SOLVIT