Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam vai tā pilnvarotajam pārstāvim ir tiesības saņemt Zāļu valsts aģentūras zāļu vispārīgā nosaukuma (jeb aktīvās vielas) ārstnieciskās un izmaksu efektivitātes novērtēšanas atzinumu iesniegšanai Nacionālajā veselības dienestā zāļu iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā. Zāļu valsts aģentūra atzinumu sniedz: • zālēm, kuru vispārīgais nosaukums vai vispārīgo nosaukumu kombinācija nav iekļauta Kompensējamo zāļu sarakstā, • kompensācijas nosacījumu pārskatīšanas gadījumā Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautām zālēm, ja paredzēta šo zāļu kompensācija jaunai diagnozei vai pacientu grupai.
1. Pakalpojuma pieteikšana Lai saņemtu atzinumu par zāļu ārstniecisko un izmaksu efektivitāti, Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam vai tā pilnvarotajam pārstāvim Zāļu valsts aģentūrā jāiesniedz iesniegums, pievienojot šādus dokumentus: • klīnisko pētījumu kopsavilkumu un publikācijas, norādot atsauci uz avotu, kas pierāda konkrēto zāļu efektivitāti un priekšrocības attiecīgajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju; • farmakoekonomiskos aprēķinus saskaņā ar zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām; • pēc iesniedzēja ieskata – finansiālās līdzdalības priekšlikumus ar mērķi uzlabot izmaksu efektivitātes rādītājus, salīdzinot ar Latvijā pieejamo standarta terapiju. Ja minētie dokumenti nav noformēti atbilstoši normatīviem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tie jāiesniedz Aģentūras klientu apkalpošanas centrā, 11. kabinetā (adrese: Jersikas iela 15, Rīga), papīra formātā, nosūtot arī dokumentu elektronisko versiju uz Aģentūras e-adresi vai e-pastu: info@zva.gov.lv. 2. Pakalpojuma apmaksa Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (66.p.) - 1200,00 EUR. Pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūra uz norādīto e-pasta adresi nosūta: 1.Priekšapmaksas rēķinu apmaksas veikšanai (veicot apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums) 2. Pēc atzinuma sniegšanas rēķinu kā apliecinājumu pakalpojuma izpildei. Rekvizīti Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15, Rīga LV-1003 PVN reģ. Nr. LV90001836181 Valsts kase LV24TREL9290579005000 BIC TRELLV 22XXX Norēķinu kārtība 3. Pakalpojuma saņemšana Zāļu valsts aģentūra atzinumu sniedz elektroniski, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja e-pasta adresi 120 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas, neietverot laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai, kā arī laiku, kas nepieciešams papildu informācijas saņemšanai. Ne vēlāk kā piecu darba dienu laikā pēc atzinuma nosūtīšanas iesniedzējam atzinums tiek publicēts Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē. Visi klientu sniegtie iesniegumi un atzinumi ir pieejami Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē publicētajā sarakstā.
Pakalpojumu kanāli:
9.00 - 11:00
9.00 - 11:00
9.00 - 11:00
9.00 - 11:00
9.00 - 11:00