1. Pakalpojuma pieprasīšana Lai saņemtu atzinumu par medicīniskās ierīces ārstniecisko un izmaksu efektivitāti, Aģentūrā jāsniedz Iesniegums, pievienojot: • klīnisko pētījumu kopsavilkumu un publikācijas, norādot atsauci uz avotu, kas pierāda konkrēto medicīnisko ierīču efektivitāti un priekšrocības attiecīgajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju; • farmakoekonomiskos aprēķinus saskaņā ar zāļu ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām; • pēc iesniedzēja ieskata – finansiālās līdzdalības priekšlikumus ar mērķi uzlabot izmaksu efektivitātes rādītājus, salīdzinot ar Latvijā pieejamo standarta terapiju; • medicīniskās ierīces aprakstu latviešu valodā; • Eiropas Komisijas atbilstības deklarācijas kopiju. Dokumenti jāsūta Aģentūrai uz e-adresi vai e-pastu info@zva.gov.lv (dokumentiem jābūt parakstītiem, izmantojot e-parakstu). Ja minētie dokumenti nav noformēti atbilstoši normatīviem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu, tie jāiesniedz Aģentūras klientu apkalpošanas centrā, 11. kabinetā (adrese: Jersikas iela 15, Rīga), papīra formātā, nosūtot arī dokumentu elektronisko versiju pa e-pastu. Sagatavojot atzinumu, Aģentūra veic: • ārstniecisko novērtēšanu, izvērtējot publicētu klīnisko pētījumu rezultātus; • ekonomisko novērtēšanu atbilstoši ekonomiskās novērtēšanas vadlīnijām; • trešo ieinteresēto personu, ja tādas ir pieaicinātas, viedokļa izvērtēšanu. Atzinumā tiek norādīta šāda informācija: • informācija par medicīnisko ierīci; • slimība, norādot diagnozes kodu atbilstoši SSK klasifikācijai, un pacientu mērķa grupa, ja medicīniskās ierīces iesniegtas lietošanai noteiktai pacientu grupai; • slēdziens par medicīnisko ierīču salīdzinošo efektivitāti; • slēdziens par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti veselības aprūpes sistēmas kontekstā; • īpaši apsvērumi (ja tādi ir), kas jāņem vērā, vērtējot medicīniskās ierīces iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā. 2. Pakalpojuma apmaksa Norēķinu kārtība Samaksa par šo pakalpojumu noteikta atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (66.p.) - 1200,00 EUR. Pēc iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūra uz norādīto e-pasta adresi nosūta: 1.Priekšapmaksas rēķinu apmaksas veikšanai (veicot apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums) 2. Pēc atzinuma sniegšanas rēķinu kā apliecinājumu pakalpojuma izpildei. Rekvizīti: Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15, Rīga LV-1003 PVN reģ. Nr. LV90001836181 Valsts kase LV24TREL9290579005000 BIC TRELLV 22XXX 3. Pakalpojuma saņemšana Zāļu valsts aģentūra atzinumu sniedz elektroniski, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja e-pasta adresi 120 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas, neietverot laiku no rēķina izrakstīšanas līdz tā apmaksai, kā arī laiku, kas nepieciešams papildu informācijas saņemšanai. Ne vēlāk kā 5 darba dienu laikā pēc atzinuma nosūtīšanas iesniedzējam atzinums tiek publicēts Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.