Zāļu reģistrācija - zāles drīkst izplatīt tikai tad, ja tās ir reģistrētas. Reģistrācija ir vajadzīga, lai cilvēkiem būtu pieejamas drošas, kvalitatīvas un efektīvas zāles. Lai tās reģistrētu, persona, kas vēlas kļūt par zāļu īpašnieku (reģistrācijas apliecības īpašnieks), jāiesniedz pieteikums. Tajā jānorāda zāļu reģistrācijas likumīgais pamats (piemēram, pilns pieteikums, ģenēriskās zāles, augu izcelsmes zāles u.c.) un izvēlētā zāļu reģistrācijas procedūra (decentralizētā procedūra, savstarpējās atzīšanas procedūra, nacionālā procedūra vai centralizētā procedūra).
Zāļu pārreģistrācija - lēmums par jaunu zāļu reģistrāciju ir spēkā piecus gadus. Pēc pieciem gadiem kopš lēmuma par zāļu reģistrāciju pieņemšanas, pamatojoties uz riska un ieguvuma līdzsvara atkārtotu novērtēšanu, tiek pieņemts lēmumu par zāļu pārreģistrāciju.
Izmaiņu izskatīšana un apstiprināšana - pēc zāļu reģistrācijas var būt nepieciešams ieviest izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā. Tās var būt:
- administratīvas izmaiņas, piemēram, izmaiņas kompānijas nosaukumā un/vai adresē,
- izmaiņas, kas saistītas ar zāļu kvalitāti,
- izmaiņas, kas saistītas ar zāļu drošumu, efektivitāti vai farmakovigilanci.
Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) farmakoloģisko, imunoloģisko un metabolisko īpašību izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai - produkta ražotājs vai tā pārstāvis pieprasa Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk-ZVA) izvērtējumu, lai noteiktu, vai tā ražotais produkts atbilst zāļu definīcijai.
Zinātniskās konsultācijas sniegšana - zinātniskās konsultācijas sniegšanas mērķis ir palīdzēt pieteikumu iesniedzējiem attīstīt drošas, efektīvas un kvalitatīvas cilvēkiem paredzētās zāles. Šīs konsultācijas ir paredzētas zāļu izstrādes stratēģijām. Konsultācijas var tikt lūgtas jebkurā zāļu izstrādes stadijā, pirms zāļu reģistrācijas, pārreģistrācijas vai izmaiņu zāļu reģistrācijas dokumentācijā pieteikuma iesniegšanas, kā arī zāļu pēcreģistrācijas periodā.
Produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšana - lai veicinātu zāļu eksportu un nodrošinātu importa prasību izpildi citās valstīs, ZVA pēc zāļu eksportētāja (ražotāja vai vairumtirgotāja) pieprasījuma izsniedz eksporta sertifikātu – farmaceitiskā produkta sertifikātu vai saīsināto produkta sertifikātu jeb brīvās tirdzniecības sertifikātu.
Paziņojuma par produkta reģistrācijas statusu saņemšana - paziņojums par produkta reģistrācijas statusu ir paredzēts zāļu importētāja pārstāvim, kurš piedalās starptautiskos piedāvājumos (tenderos) saskaņā ar uzaicinājuma nosacījumiem. Šis paziņojums nozīmē, ka konkrētās zāles Latvijas Republikā (eksportētājvalstī) ir reģistrētas un tās ir atļauts izplatīt.
Zāļu riska mazināšanas pasākumu saskaņošana - ZVA izskata un saskaņo zāļu riska pārvaldības plānā noteiktos izglītojošos materiālus.
Sīkāku informāciju par šo pakalpojumu, lūdzu, skatīt ZVA tīmekļa vietnē: https://www.zva.gov.lv.