1. Pakalpojuma pieprasīšana Pieteikuma forma un pamatojošā dokumentācija zāļu reģistrācijai jāiesniedz elektroniski Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālā (CESP - https://cespportal.hma.eu/Account/Login?ReturnUrl=%2f), ievērojot Eiropas vadlīnijas par dokumentācijas veidošanu un iesniegšanu eCTD (electronic Common Technical Document) formātā (https://esubmission.ema.europa.eu/ectd/index.html). Pieteikuma formas veidlapa ir pieejama eSubmission: EU Electronic Application Forms (https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/). Priekšapmaksa par zāļu reģistrāciju jāveic saskaņā ar izrakstīto rēķinu atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim. 2. Pakalpojuma apmaksa Norēķinu kārtība Par šo pakalpojumu jāveic priekšapmaksa pilnā apmērā atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (1, 2., 4.p.): 1) Zāļu reģistrācijas iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze vienām zālēm (1.p.): • iesniegums zālēm ar jaunu aktīvo vielu (1.1.p) - 4000,00 EUR • iesniegums medicīnā plaši lietotām zālēm (1.2.p.) - 4000,00 EUR • iesniegums reģistrācijai, kur zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kuras izmanto reģistrēto zāļu sastāvā, bet kuras šādā salikumā terapijā nav lietotas iepriekš (iesniegums fiksētai kombinācijai) (1.3.p.) - 4000,00 EUR • iesniegums līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm (1.4.p.) - 4000,00 EUR • iesniegums reģistrācijai, kurā oriģinālo zāļu reģistrācijas īpašnieks ir piekritis, ka zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs izmanto farmaceitisko, neklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas ir iekļauta oriģinālo zāļu reģistrācijas dokumentācijā, kur ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma (iesniegums ar piekrišanu) - 4000,00 EUR • iesniegums ģenēriskām zālēm (1.6.p.) - 2500,00 EUR • jauktais reģistrācijas iesniegums (1.7.p.) - 2500,00 EUR • iesniegums zāļu reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos 1. pielikumu (1.8.p.) - 1500,00 EUR • iesniegums par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējs iesniegums, piesakot vienlaikus) (1.9.p.) - 1500,00 EUR • iesniegums homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.10.p.) - 560,00 EUR • iesniegums tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.11.p.) - 560,00 EUR 2) Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par katru papildus iesniegtu vienu zāļu stiprumu un/vai zāļu formu, ja iesniegts vienlaikus ar sākotnējo zāļu reģistrācijas iesniegumu (2.p.) izņemot homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.10.p.) un tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu (1.11.p.): • zāļu reģistrācijai (2.1.p.) - 1000,00 EUR 3) Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts (4.p.): • zāļu reģistrācija (4.1.p.) - 8500,00 EUR • atkārtota savstarpējās atzīšanas procedūra (RUP procedūra) (4.3.p.) - 2500,00 EUR Lai saņemtu priekšapmaksas rēķinu, lūdzam nosūtīt Maksājuma pieteikumu (lejupielādēt šeit) uz e-pastu: rekini@zva.gov.lv. Pēc Maksājuma pieteikuma saņemšanas uz Jūsu norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot priekšapmaksas rēķina apmaksu, maksājuma mērķī obligāti jānorāda priekšapmaksas rēķina numurs un datums. Rekvizīti Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15, Rīga LV-1003 PVN reģ. Nr. LV90001836181 Valsts kase LV24TREL9290579005000 BIC TRELLV 22XXX 3. Pakalpojuma saņemšana Pakalpojums tiek saņemts atbilstoši pieprasīšanas izvēlei. Informācija par zālēm tiek iekļauta Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē: Latvijas zāļu reģistrā.

Veselības ministrijā viena mēneša laikā no tā spēkā stāšanās dienas.