Aktīvo vielu ražotāja, izplatītāja un importētāja reģistrācija (izmaiņu veikšana)

Zāļu valsts aģentūra

Informācija atjaunota 03.01.2024.

Nospiežot pogu "Pieprasīt pakalpojumu", Jūs tiksiet pārvirzīts uz e-adresi
Komersanti, Juridiskās personas Saņēmēji
Maksas pakalpojums

Aktīvās vielas, kuras izmanto cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanai vai izgatavošanai aptiekā, ražošanas, izplatīšanas vai importēšanas darbību veikšanai ir jāreģistrē farmaceitiskā darbība un jāsaņem reģistrācijas apliecība. Izmaiņu gadījumā nepieciešams iesniegt Zāļu valsts aģentūrai informāciju par notikušajām izmaiņām.

  • 1.
    Pakalpojuma saņemšanas procesa apraksts

    1. Pakalpojuma pieprasīšana Lai reģistrētu savu darbības veidu vai informētu par izmaiņām, jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) “Iesniegumu aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanai”. Iesniegšanas veidi: - e-parakstītu iesniegumu uz ZVA e-adresi vai e-pastu: info@zva.gov.lv.; - ZVA Klientu apkalpošanas centrā (Jersikas ielā 15, Rīgā, 11.kabinets); - pa pastu (adrese: Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003). 2. Pakalpojuma apmaksa Norēķinu kārtība Pēc dokumentu saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā uz Jūsu iesniegumā norādīto e-pasta adresi tiks nosūtīts rēķins par dokumentācijas ekspertīzi atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (32. p.): - pirmā (viena) ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela (1 dokumentācijas ekspertīze) (32.1.p.) – 100,00 EUR - katra nākamā ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela (1 dokumentācijas ekspertīze) (32.2.p.) – 20,00 EUR Ja saistībā ar komersanta reģistrāciju ir nepieciešams veikt pārbaudi (inspekcijas), par tās veikšanu tiek sagatavots papildus rēķins atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (35. p.): - pirmā pārbaudes diena (35.1.p) - 2000,00 EUR - katra pārbaudes nākamā diena (35.2.p.) - 1000,00 EUR Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar Zāļu valsts aģentūras ekspertu izbraukumu, komersants saskaņā ar Noteikumu Nr. 641 9.punktā noteikto sedz Zāļu valsts aģentūras izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu. Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums. Rekvizīti: Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15, Rīga LV-1003 PVN reģ. Nr. LV90001836181 Valsts kase LV24TREL9290579005000 BIC TRELLV 22XXX 3. Pakalpojuma saņemšana Aktīvo vielu reģistrācijas apliecību var saņemt elektroniska dokumenta veidā. Ja iesniedzējs vēlas saņemt aktīvo vielu reģistrācijas apliecību papīra formātā, tad par to jāinformē ZVA, kas pēc lēmuma pieņemšanas piecu darbdienu laikā to nosūtīs uz iesniedzēja juridisko adresi vai gadījumā, ja iesniedzējs norādījis citu adresi korespondences saņemšanai – apliecība tiks nosūtīta uz iesniedzēja norādīto adresi. Apliecību var saņemt tikai pēc rēķina apmaksas. Zāļu valsts aģentūra trīs darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu, ievada informāciju Eudra GMDP datubāzē. Informācija par aktīvo vielu ražošanai, importēšanai un izplatīšanai reģistrētajām personām pieejama ZVA tīmekļvietnē Reģistrēto aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju sarakstā.

  • 1.
    Maksājumu informācija
    Maksājuma piezīmes:
    Pakalpojuma apmaksa Norēķinu kārtība Pēc dokumentu saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā uz Jūsu iesniegumā norādīto e-pasta adresi tiks nosūtīts rēķins par dokumentācijas ekspertīzi atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (32. p.): - pirmā (viena) ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela (1 dokumentācijas ekspertīze) (32.1.p.) – 100,00 EUR - katra nākamā ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela (1 dokumentācijas ekspertīze) (32.2.p.) – 20,00 EUR Ja saistībā ar komersanta reģistrāciju ir nepieciešams veikt pārbaudi (inspekcijas), par tās veikšanu tiek sagatavots papildus rēķins atbilstoši Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādim (35. p.): - pirmā pārbaudes diena (35.1.p) - 2000,00 EUR - katra pārbaudes nākamā diena (35.2.p.) - 1000,00 EUR Ja pārbaudes veikšana ir saistīta ar Zāļu valsts aģentūras ekspertu izbraukumu, komersants saskaņā ar Noteikumu Nr. 641 9.punktā noteikto sedz Zāļu valsts aģentūras izdevumus saistībā ar pārbaudes veikšanai nepieciešamo izbraukumu. Pēc pakalpojuma sniegšanas uz norādīto e-pasta adresi nosūtīsim rēķinu. Veicot rēķina apmaksu maksājuma mērķī obligāti jānorāda rēķina numurs un datums. Rekvizīti: Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15, Rīga LV-1003 PVN reģ. Nr. LV90001836181 Valsts kase LV24TREL9290579005000 BIC TRELLV 22XXX
  • 1.
    Pārsūdzēšana

    Latvijā valsts iestāžu izdotie lēmumi var tikt apstrīdēti, saskaņā ar Administratīvā procesa likumu - https://likumi.lv/ta/id/55567-administrativa-procesa-likums. Ārvalstu uzņēmējiem papildus lēmumu apstrīdēšanai ir iespēja izmantot arī alternatīvu strīdus risināšanas mehānismu SOLVIT - https://www.latvija.lv/lv/DzivesSituacijas/prasibas-pakalpojumiem/SOLVIT

  • 1.
    Kontaktinformācija
    Nosaukums:
    Zāļu valsts aģentūra
    Reģistrācijas numurs:
    90001836181
    Papildu informācija:
    Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003; Tālr. 67078424; info@zva.gov.lv

Pakalpojumu kanāli:

  • 1.
    Klātienes kanāli
    Citi klātienes kanāli:
    Zāļu valsts aģentūra
    Adrese:
    Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003
    Darba laiki:
    Pirmdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Otrdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Trešdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Ceturtdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Piektdiena 00:00 - 24:00

    9.00 - 11:00

    Sestdiena -
    Svētdiena -